Набір пацієнтів на клінічні дослідження препарату CT-P53 в порівнянні з препаратом Окревус. Без плацебо. 

 

Критерії включення:

— вік 18-55 років, РРРС;

— EDSS оцінка від 0 до 6,0 (включно);

— щонайменше 1 задокументований рецидив за останні 12 місяці до рандомізації (але в межах 30 днів);

або

— щонайменше 1 рецидив за останні 12-24 місяців до рандомізації з щонайменше 1 вогнищем ураження GdE на T1 МРТ.

 

Критерії виключення:

— інгібітор синтезу піримідину (наприклад, терифлуномід) протягом останніх 7 місяців або протягом останнього місяця, якщо пацієнт проходить процедуру прискореного виведення і має задокументований рівень терифлуноміду в плазмі крові нижче 0,02 мг/л;

— імунодепресант (азатіоприн) протягом останніх 12 місяців;

— імунодепресант (наприклад, мікофенолату мофетил, циклоспорин, метотрексат) протягом останніх 2 років;

— антитіла до білків кластеру диференціювання 20 (CD20) (окрелізумаб, ритуксимаб, офатумумаб, ублітуксимаб) або інша В-клітинна таргетна терапія лікарські засоби, дія яких спрямована проти CD25 клітин (даклізумаб), CD52 клітин (алемтузумаб);

— препарат протипухлинної терапії (мітоксантрон, кладрибін, циклофосфамід), плазмаферез, опромінення усього тіла, трансплантація кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

 

 

Київ, вул. B’ячеслава Чорновола, 12

Горобець Василь, +38 050 440 53 89

vasyl.gorobets@arensia-em.com

Юлія Патюк, +38067 195 23 24